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百济神州泽布替尼侵权案胜诉希望渺茫，国产创新药出海需谨防“专利围墙”

来源：新浪证券    时间：2023-06-16 11:55:23

出品：新浪财经上市公司研究院

作者：天利


(相关资料图)

6月15日，据报道，美国药企艾伯维（AbbVie Inc．）旗下的Pharmacyclics公司指控百济神州（BeiGene Ltd．）的泽布替尼（Brukinsa，百悦泽）侵犯了伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日获得的专利，该申请于2010年6月3日提交。

资料显示，2023年第一季度，百悦泽在美国的销售额为1.388亿美元，占百济神州收入的31%，相比2022年前三个月增长104%，是百济神州营收的重要支柱。因此，如果法院判定百济神州侵权属实，公司不仅可能面临高额的罚款，还有可能因暂时禁令失去美国这一重要市场，给公司业绩带来灾难性打击。

那么，百济神州究竟是否侵权了呢？为了解答这一问题，首先要明确几个法律专有名词。一般而言，专利有三个主要部分：封面、规格以及被称作“权利要求”的句子。其中，权利要求是对专利所涵盖之发明的法律描述，每一项权利要求均列举了界定专利必要要素（或“界限与范围”）的一系列特征或“限制”，是判断侵权与否的重要凭证。

经查询，在本次百济神州侵权案涉及的专利中，第一权利要求为“一种治疗个体慢性淋巴细胞白血病（CLL） 或小淋巴细胞淋巴瘤 （SLL） 的方法”。在权利要求中，Pharmacyclics给出了Btk抑制剂的有机小分子结构。其中，Z‘是包含2-4个氮杂原子的任选取代的稠合杂环系统。

该稠合杂环系统由包含至少一个氮杂原子的5元环稠合至包含至少一个氮杂原子的6元环组成。杂原子是指有机化合物中，除了碳和氢以外的其他原子。一般指在分子骨架（特别是环系）中替换碳的原子。

经过对比可以发现，泽布替尼的确满足这一结构。

在诉讼文书中，Pharmacyclics表示其已获得针对新型BTK抑制剂类别，以及使用相关BTK抑制剂的方法（治疗个体慢性淋巴细胞白血病CLL或小淋巴细胞淋巴瘤SLL）的专利。而百济神州的泽布替尼拥有专利中的限定结构，且获批上市的使用方法与获得专利的使用方法一致，因此Pharmacyclics认为百济神州构成侵权。

值得关注的是，Pharmacyclics的控诉或许并非无的放矢。目前全球共有6款BTK抑制剂获批上市，分别为强生和艾伯维的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼、百济神州的泽布替尼、吉利德和小野制药的替拉布替尼、诺诚健华的奥布替尼以及礼来的吡布替尼，而满足Pharmacyclics专利中分子结构且适应症相同的，就只有百济神州的泽布替尼一个。

美国专利的有效期为自有效申请日起的20年，也就是说Pharmacyclics于2010年6月3日提交专利申请直至获批后，直至2030年6月3日该项专利均为有效。由此可知，如果百济神州败诉，泽布替尼未来7年可能都无法再涉足美国市场。

结合诉讼地点是在美国这一因素来看，如果Pharmacyclics的专利被确认有效，百济神州有较大可能会被判定为专利侵权。美国专利诉讼向来以费用昂贵，流程复杂著称，一旦在美国卷入专利侵权诉讼，就意味着加入了一场耗时耗资的“马拉松”，诉讼时间一般在2-6年，且Pharmacyclics可能会于诉讼开始时便向法院提出临时禁令请求，阻止涉嫌侵权产品继续销售。

因此，百济神州未来的业绩或将受到重大影响。鉴于此，消息公布当日，百济神州股价大幅下跌，截至收盘，百济神州A股报收112.3元/股，跌14.06%，港股报收112港元/股，跌12.43%，双双创下今年以来新低。

事实上，由于泽布替尼在铰链区与伊布替尼有分子构型差异，与Met477主链羰基之间又形成一个氢键，靶点选择性其实有较大的优化。既往数据已证明，相比于伊布替尼，泽布替尼的靶点占有率更高、选择性更强、抑制更持久。

掌握着更强势的产品却被Pharmacyclics拿住了专利的“七寸”，百济神州的窘境或许也是众多中国企业在国际市场上的真实写照。

从过往经验来看，美国90%以上的专利案件以和解告终。Pharmacyclics的伊布替尼作为初代BTK抑制剂，本身就存在诸多缺陷，因此即使挤走了百济神州，也未必能在市场中抢占多大份额，毕竟礼来、阿斯利康等一众巨头也在紧紧盯着BTK抑制剂这一广阔市场。

所以，这场专利侵权纠纷最终可能大概率以双方协商而收场，至于百济神州要为此付出多大代价，就要看其辩诉的水平了，这也为国产创新药企业敲响了警钟，在产品出海之前一定要审慎核查专利情况，避免被“狙击”的情况再度发生。

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